氟桂利嗪杂质17 CAS 17730-78-8

Flunarizine Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17730-78-8
分子式C12H22N2O2
分子量226.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质17 Flunarizine Impurity 17 CAS 17730-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质17（Flunarizine Impurity 17，CAS 号 17730-78-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H22N2O2，分子量 226.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟桂利嗪杂质17（Flunarizine Impurity 17）的系统命名为氟桂利嗪杂质17，CAS号 17730-78-8，分子量为 226.32 g/mol。 依据分子式为 C12H22N2O2 的氟桂利嗪杂质17结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 226.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟桂利嗪杂质17（CAS 17730-78-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟桂利嗪杂质17适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质17
分子式C12H22N2O2
分子量226.32 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，赵玉洁. "一种氟桂利嗪杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108422390 A, 授权公告日 2019-05-15.
  2. Stevens L M, Kumar R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 17" [P]. US Patent, US 9884873 B2, 2019-01-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1810, (6), 7157-7180.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1016, 5250-5275.

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