沙库巴曲杂质C32 CAS 1817838-91-7
Sacubitril Impurity C32
| CAS 号 | 1817838-91-7 |
| 分子式 | C25H31NO4 |
| 分子量 | 409.52 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1817838-91-7 对应的沙库巴曲杂质C32（Sacubitril Impurity C32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H31NO4，分子量 409.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
沙库巴曲杂质C32的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1817838-91-7 对应的沙库巴曲杂质C32（Sacubitril Impurity C32），是化学式为 C25H31NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 409.52。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙库巴曲杂质C32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括409.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙库巴曲杂质C32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，沙库巴曲杂
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙库巴曲杂质C32（Sacubitril Impurity C32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙库巴曲杂质C32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 沙库巴曲杂质C32 |
| 分子式 | C25H31NO4 |
| 分子量 | 409.52 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，冯建国，郑宇鹏. "一种沙库巴曲杂质C32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109435840 A, 授权公告日 2018-02-11.
- 发明人李文辉，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sacubitril Impurity C32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113770190 A, 授权公告日 2019-08-27.
- 发明人沈红梅，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sacubitril Impurity C32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111064808 A, 授权公告日 2024-08-02.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质C32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 197, (1), 9902-9906.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质C32 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1637, 4156-4166.
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