沙库巴曲杂质20 CAS 2459446-51-4

Sacubitril Impurity 20

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2459446-51-4
分子式C25H31NO5
分子量425.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质20 Sacubitril Impurity 20 CAS 2459446-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙库巴曲杂质20（Sacubitril Impurity 20，CAS 号 2459446-51-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H31NO5，分子量 425.52。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，沙库巴曲杂质20的分子量为425.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沙库巴曲杂质20（Sacubitril Impurity 20），CAS注册号 2459446-51-4，化学式 C25H31NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 425.52 g/mol。 沙库巴曲杂质20（分子式 C25H31NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙库巴曲杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙库巴曲杂质20（CAS 2459446-51-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙库巴曲杂质20（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质20
分子式C25H31NO5
分子量425.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Hughes D C. "一种沙库巴曲杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11302124 B2, 2024-06-09.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sacubitril Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115650130 A, 授权公告日 2021-10-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1439, (9), 4974-5001.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质20 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1333, (8), 2019-2043.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril Impurity 20 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1372, (11), 9705-9710.

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