沙库巴曲杂质45 CAS 761373-05-1

Sacubitril impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号761373-05-1
分子式C24H29NO5
分子量411.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质45 Sacubitril impurity 45 CAS 761373-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙库巴曲杂质45（Sacubitril impurity 45，CAS 761373-05-1），分子式 C24H29NO5，分子量 411.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，沙库巴曲杂质45（Sacubitril impurity 45，C24H29NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙库巴曲杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括411.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，沙库巴曲杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，沙库巴曲杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙库巴曲杂质45（Sacubitril impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙库巴曲杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质45
分子式C24H29NO5
分子量411.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，徐明华. "一种沙库巴曲杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109595230 A, 授权公告日 2025-11-20.
  2. Kumar R, Klinger H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 45" [P]. US Patent, US 9554365 B2, 2023-03-04.
  3. 发明人王建平，沈红梅，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sacubitril impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115411959 B, 授权公告日 2024-05-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 88, (12), 2359-2362.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1009, (6), 2631-2635.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 2306, (11), 6166-6193.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙库巴曲杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 491, (7), 7479-7502.

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