沙库巴曲杂质48 CAS 2984580-04-1

Sacubitril impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2984580-04-1
分子式C25H31NO5
分子量425.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙库巴曲杂质48 Sacubitril impurity 48 CAS 2984580-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙库巴曲杂质48（Sacubitril impurity 48，CAS 2984580-04-1），分子式 C25H31NO5，分子量 425.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，沙库巴曲杂质48的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为425.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 沙库巴曲杂质48（Sacubitril impurity 48），CAS注册号 2984580-04-1，化学式 C25H31NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 425.52 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙库巴曲杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），沙库巴曲杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：从实际应用出发，沙库巴曲杂质48（CAS 2984580-04-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙库巴曲杂质48适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙库巴曲杂质48
分子式C25H31NO5
分子量425.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，唐晓军. "一种沙库巴曲杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113306292 B, 授权公告日 2021-03-27.
  2. 发明人黄志刚，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sacubitril impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109487743 B, 授权公告日 2025-12-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙库巴曲杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1355, (11), 7655-7677.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙库巴曲杂质48 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 513, 4929-4943.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sacubitril impurity 48 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2159, (6), 4471-4496.

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