法维拉韦杂质18 CAS 259793-97-0
Favipiravir Impurity 18
| CAS 号 | 259793-97-0 |
| 分子式 | C5H4N4O4 |
| 分子量 | 184.11 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
法维拉韦杂质18（英文名 Favipiravir Impurity 18，CAS 259793-97-0）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4N4O4，分子量 184.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，法维拉韦杂质18的分子量为184.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法维拉韦杂质18（Favipiravir Impurity 18）的系统命名为法维拉韦杂质18，CAS号 259793-97-0，分子量为 184.11 g/mol。 法维拉韦杂质18（C5H4N4O4）含有糖类衍生物，酰胺类。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，法维拉韦杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），法维拉韦杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法维拉韦杂质18（CAS 259793-97-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法维拉韦杂质18 |
| 分子式 | C5H4N4O4 |
| 分子量 | 184.11 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，郭海燕，沈红梅. "一种法维拉韦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109372534 B, 授权公告日 2020-06-17.
- 发明人何建平，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Favipiravir Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116444176 B, 授权公告日 2025-09-26.
- Williams B T, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Favipiravir Impurity 18" [P]. US Patent, US 11191437 B2, 2022-08-25.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法维拉韦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1441, (7), 3436-3464.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法维拉韦杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1666, (4), 7314-7331.
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