法维拉韦杂质23 CAS 2091074-00-7

Favipiravir Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2091074-00-7
分子式C6H2Cl2N2
分子量173.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法维拉韦杂质23 Favipiravir Impurity 23 CAS 2091074-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2091074-00-7 对应的法维拉韦杂质23（Favipiravir Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H2Cl2N2，分子量 173.00。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，法维拉韦杂质23（Favipiravir Impurity 23，C6H2Cl2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，法维拉韦杂质23的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为173.00 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法维拉韦杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），法维拉韦杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法维拉韦杂质23（CAS 2091074-00-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 法维拉韦杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法维拉韦杂质23
分子式C6H2Cl2N2
分子量173.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，张德明. "一种法维拉韦杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117475985 A, 授权公告日 2021-04-15.
  2. 发明人韩伟，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Favipiravir Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115282829 A, 授权公告日 2022-04-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法维拉韦杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 146, (7), 8630-8641.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法维拉韦杂质23 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 227, (9), 2273-2295.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Favipiravir Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 721, (3), 2505-2516.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法维拉韦杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 1914, (1), 6901-6917.

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