法维拉韦杂质2 CAS 259793-90-3

Favipiravir Impurity 2

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号259793-90-3
分子式C5H4ClN3O2
分子量173.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法维拉韦杂质2 Favipiravir Impurity 2 CAS 259793-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法维拉韦杂质2（Favipiravir Impurity 2，CAS 259793-90-3），分子式 C5H4ClN3O2，分子量 173.56。纯度 >80%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法维拉韦杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C5H4ClN3O2 的法维拉韦杂质2（CAS 259793-90-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，法维拉韦杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括173.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法维拉韦杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法维拉韦杂质2（Favipiravir Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 法维拉韦杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法维拉韦杂质2
分子式C5H4ClN3O2
分子量173.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，马晓峰. "一种法维拉韦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117964425 A, 授权公告日 2019-10-16.
  2. Anderson J P, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Favipiravir Impurity 2" [P]. US Patent, US 10003988 B2, 2019-09-23.
  3. Schröder R, Johansson L, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Favipiravir Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3263398 A1, 2020-12-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法维拉韦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 787, 1787-1797.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法维拉韦杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1927, (3), 3441-3458.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Favipiravir Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 2051, (6), 1296-1309.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法维拉韦杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 2042, (1), 4089-4097.

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