吡非尼酮杂质21 CAS 887406-53-3

Pirfenidone Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号887406-53-3
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质21 Pirfenidone Impurity 21 CAS 887406-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质21（英文名 Pirfenidone Impurity 21，CAS 887406-53-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11NO2，分子量 201.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），吡非尼酮杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H11NO2 的吡非尼酮杂质21（CAS 887406-53-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡非尼酮杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括201.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吡非尼酮杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：从实际应用出发，吡非尼酮杂质21（CAS 887406-53-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡非尼酮杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质21
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，何建平. "一种吡非尼酮杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116909491 A, 授权公告日 2025-01-26.
  2. Kumar R, Fischer A B, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 21" [P]. US Patent, US 11036218 B2, 2022-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1204, 5421-5429.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1030, (1), 3253-3256.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 2073, (7), 4716-4727.

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