吡非尼酮杂质12 CAS 887406-49-7

Pirfenidone Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号887406-49-7
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质12 Pirfenidone Impurity 12 CAS 887406-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质12（Pirfenidone Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 887406-49-7。分子式 C12H11NO2，分子量 201.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C12H11NO2 的吡非尼酮杂质12（CAS 887406-49-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡非尼酮杂质12（分子式 C12H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，吡非尼酮杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吡非尼酮杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：吡非尼酮杂质12（Pirfenidone Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡非尼酮杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质12
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，郑宇鹏. "一种吡非尼酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110295594 B, 授权公告日 2016-03-14.
  2. Mueller T C, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3328512 A1, 2019-02-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 333, (5), 6820-6838.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1002, 4825-4850.

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