艾普拉唑杂质18 CAS 1360824-56-1

Ilaprazole Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1360824-56-1
分子式C27H27N5O2S
分子量485.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质18 Ilaprazole Impurity 19 CAS 1360824-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质18（Ilaprazole Impurity 19，CAS 号 1360824-56-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H27N5O2S，分子量 485.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾普拉唑杂质18的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾普拉唑杂质18（Ilaprazole Impurity 19，C27H27N5O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，艾普拉唑杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括485.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾普拉唑杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾普拉唑杂质18满足CNAS-CL04

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾普拉唑杂质18（Ilaprazole Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾普拉唑杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质18
分子式C27H27N5O2S
分子量485.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，张德明. "一种艾普拉唑杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115077231 B, 授权公告日 2018-10-26.
  2. 发明人黄志刚，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111554466 A, 授权公告日 2020-09-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1848, 4489-4502.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2311, 5800-5819.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 19 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 2216, (5), 1850-1867.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 634, (3), 5777-5799.

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