艾普拉唑杂质2 CAS 1360824-55-0

Ilaprazole Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1360824-55-0
分子式C27H27N5O2S
分子量485.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质2 Ilaprazole Impurity 2 CAS 1360824-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质2（Ilaprazole Impurity 2，CAS 号 1360824-55-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H27N5O2S，分子量 485.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾普拉唑杂质2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾普拉唑杂质2（Ilaprazole Impurity 2）的系统命名为艾普拉唑杂质2，CAS号 1360824-55-0，分子量为 485.60 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，艾普拉唑杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括485.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾普拉唑杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包

应用场景：从实际应用出发，艾普拉唑杂质2（CAS 1360824-55-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾普拉唑杂质2适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质2
分子式C27H27N5O2S
分子量485.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，刘建华. "一种艾普拉唑杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113621481 A, 授权公告日 2016-08-11.
  2. Kumar R, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 2" [P]. US Patent, US 11179238 B2, 2015-10-05.
  3. Yamamoto T, Hughes D C, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 2" [P]. US Patent, US 11010172 B2, 2019-04-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2191, 6178-6203.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质2 as an Impurity". Molecules, 2014, 2091, 5979-6004.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 2391, 9725-9749.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2038, 5152-5169.

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