乙内酰脲杂质27 CAS 121565-48-8

Hydantoin Impurity 27

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号121565-48-8
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质27 Hydantoin Impurity 27 CAS 121565-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质27（Hydantoin Impurity 27，CAS 号 121565-48-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11NO2，分子量 201.22。纯度 >80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乙内酰脲杂质27的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乙内酰脲杂质27（Hydantoin Impurity 27），CAS注册号 121565-48-8，化学式 C12H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 201.22 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乙内酰脲杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括201.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，乙内酰脲杂质27（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，乙内酰脲杂

应用场景：乙内酰脲杂质27（Hydantoin Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙内酰脲杂质27（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质27
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，沈红梅. "一种乙内酰脲杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115253656 B, 授权公告日 2020-10-11.
  2. 发明人高志强，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111848055 B, 授权公告日 2015-01-11.
  3. Nowak P, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3102918 A1, 2017-10-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 457, (10), 7750-7756.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 508, 5218-5231.

Related Hydantoin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...