乙内酰脲杂质7 CAS 117751-51-6
Hydantoin Impurity 7
| CAS 号 | 117751-51-6 |
| 分子式 | C10H10N2O3 |
| 分子量 | 206.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的乙内酰脲杂质7（Hydantoin Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 117751-51-6，分子式 C10H10N2O3，分子量 206.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在长期和加速稳定性研究中，乙内酰脲杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙内酰脲杂质7（Hydantoin Impurity 7）的系统命名为乙内酰脲杂质7，CAS号 117751-51-6，分子量为 206.20 g/mol。 乙内酰脲杂质7（分子式 C10H10N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙内酰脲杂质7（Hydantoin Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙内酰脲杂质7适量（精度0.01 mg
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乙内酰脲杂质7 |
| 分子式 | C10H10N2O3 |
| 分子量 | 206.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，钱学锋，徐明华. "一种乙内酰脲杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110466529 A, 授权公告日 2023-04-24.
- Martínez F, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3406975 A1, 2022-01-28.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 450, 2188-2216.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1886, 1698-1726.
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