氟马西尼杂质10 CAS 162110-24-9

Flumazenil Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162110-24-9
分子式C10H10N2O3
分子量206.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼杂质10 Flumazenil Impurity 10 CAS 162110-24-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟马西尼杂质10（Flumazenil Impurity 10，CAS 号 162110-24-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10N2O3，分子量 206.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟马西尼杂质10在内的目标物的控制。 氟马西尼杂质10（Flumazenil Impurity 10），CAS注册号 162110-24-9，化学式 C10H10N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.20 g/mol。 从化学结构特征来看，氟马西尼杂质10的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为206.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟马西尼杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟马西尼杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟马西尼杂质10（Flumazenil Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟马西尼杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼杂质10
分子式C10H10N2O3
分子量206.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，张德明. "一种氟马西尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115541871 A, 授权公告日 2020-02-09.
  2. 发明人陈志强，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Flumazenil Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109758368 B, 授权公告日 2023-08-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2419, (8), 5695-5718.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼杂质10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 2011, (12), 6210-6220.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumazenil Impurity 10 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 2048, 374-385.

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