氟马西尼杂质9 CAS 5973-29-5

Flumazenil Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5973-29-5
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼杂质9 Flumazenil Impurity 9 CAS 5973-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟马西尼杂质9（Flumazenil Impurity 9，CAS 号 5973-29-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9ClN2O2，分子量 224.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟马西尼杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 氟马西尼杂质9（英文标识 Flumazenil Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5973-29-5，相对分子质量测定值为 224.64。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氟马西尼杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），氟马西尼杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：从实际应用出发，氟马西尼杂质9（CAS 5973-29-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟马西尼杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼杂质9
分子式C10H9ClN2O2
分子量224.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，韩伟. "一种氟马西尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112826950 A, 授权公告日 2024-04-01.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Flumazenil Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115105974 A, 授权公告日 2019-11-01.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Flumazenil Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116980805 B, 授权公告日 2020-08-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2147, (11), 9666-9690.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 526, (5), 8095-8119.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumazenil Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1030, (10), 8536-8558.

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