更昔洛韦杂质24 CAS 86761-37-7

Ganciclovir Impurity 24

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号86761-37-7
分子式C8H13ClO5
分子量224.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

更昔洛韦杂质24 Ganciclovir Impurity 24 CAS 86761-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的更昔洛韦杂质24（Ganciclovir Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86761-37-7，分子式 C8H13ClO5，分子量 224.64。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，更昔洛韦杂质24的分子量为224.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H13ClO5 的更昔洛韦杂质24（CAS 86761-37-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H13ClO5 的更昔洛韦杂质24结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 224.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次更昔洛韦杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：更昔洛韦杂质24（Ganciclovir Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 更昔洛韦杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称更昔洛韦杂质24
分子式C8H13ClO5
分子量224.64 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，赵玉洁. "一种更昔洛韦杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115628350 A, 授权公告日 2022-05-14.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Ganciclovir Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116451009 A, 授权公告日 2025-04-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 更昔洛韦杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 580, 5604-5628.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 更昔洛韦杂质24 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 888, 3326-3339.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ganciclovir Impurity 24 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1267, 1695-1722.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 更昔洛韦杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1405, (12), 8879-8890.

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