氟马西尼EP杂质E CAS 78756-03-3

Flumazenil EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号78756-03-3
分子式C15H15N3O3
分子量285.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼EP杂质E Flumazenil EP Impurity E CAS 78756-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78756-03-3 对应的氟马西尼EP杂质E（Flumazenil EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15N3O3，分子量 285.30。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，氟马西尼EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氟马西尼EP杂质E（Flumazenil EP Impurity E），CAS注册号 78756-03-3，化学式 C15H15N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.30 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氟马西尼EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括285.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟马西尼EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟马西尼EP杂质E（CAS 78756-03-3）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟马西尼EP杂质E适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼EP杂质E
分子式C15H15N3O3
分子量285.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，陈志强. "一种氟马西尼EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114843742 A, 授权公告日 2020-06-18.
  2. Schröder R, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Flumazenil EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11980475 B2, 2016-12-09.
  3. 发明人朱建伟，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Flumazenil EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116589781 A, 授权公告日 2018-01-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1634, (11), 1090-1104.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1403, (8), 2859-2873.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumazenil EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 615, (6), 4014-4018.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟马西尼EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 2194, 7484-7501.

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