阿格列汀杂质50 CAS 1883825-48-6

Alogliptin Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1883825-48-6
分子式C15H15N3O3
分子量285.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质50 Alogliptin Impurity 50 CAS 1883825-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿格列汀杂质50（Alogliptin Impurity 50，CAS 1883825-48-6），分子式 C15H15N3O3，分子量 285.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿格列汀杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿格列汀杂质50（Alogliptin Impurity 50），CAS注册号 1883825-48-6，化学式 C15H15N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 285.30 g/mol。 阿格列汀杂质50（C15H15N3O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿格列汀杂质50（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质50（CAS 1883825-48-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质50
分子式C15H15N3O3
分子量285.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，唐晓军. "一种阿格列汀杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115478091 B, 授权公告日 2018-04-23.
  2. 发明人杨光，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108059405 A, 授权公告日 2021-05-21.
  3. 发明人冯建国，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108452337 B, 授权公告日 2021-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1376, (1), 9102-9121.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质50 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 406, 4688-4717.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 169, 2597-2605.

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