氟马西尼EP杂质B CAS 131666-45-0

Flumazenil EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131666-45-0
分子式C15H15N3O4
分子量301.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼EP杂质B Flumazenil EP Impurity B CAS 131666-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟马西尼EP杂质B（英文名 Flumazenil EP Impurity B，CAS 131666-45-0）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15N3O4，分子量 301.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氟马西尼EP杂质B的分子量为301.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H15N3O4 的氟马西尼EP杂质B（CAS 131666-45-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H15N3O4 的氟马西尼EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟马西尼EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：从实际应用出发，氟马西尼EP杂质B（CAS 131666-45-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟马西尼EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼EP杂质B
分子式C15H15N3O4
分子量301.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，黄志刚. "一种氟马西尼EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111510971 B, 授权公告日 2022-04-25.
  2. 发明人杨光，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Flumazenil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108035875 A, 授权公告日 2020-08-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1491, (8), 6120-6148.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 973, (2), 4677-4699.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumazenil EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 141, (10), 7326-7348.

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