伐地那非杂质7 CAS 1255919-03-9

Vardenafil Hydrochloride Trihydrate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1255919-03-9
分子式C38H46N10O8S2
分子量834.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质7 Vardenafil Hydrochloride Trihydrate EP Impurity C CAS 1255919-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐地那非杂质7（Vardenafil Hydrochloride Trihydrate EP Impurity C，CAS 1255919-03-9），分子式 C38H46N10O8S2，分子量 834.96。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），伐地那非杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C38H46N10O8S2 的伐地那非杂质7（CAS 1255919-03-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伐地那非杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为834.96 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐地那非杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：伐地那非杂质7（Vardenafil Hydrochloride Trihydrate EP Impurity C，CAS 1255919-03-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质7
分子式C38H46N10O8S2
分子量834.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数10
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Brown S R, Williams B T. "一种伐地那非杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10502552 B2, 2019-10-14.
  2. Johnson M A, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Vardenafil Hydrochloride Trihydrate EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9277780 B2, 2017-01-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2400, (4), 9019-9027.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 787, 336-346.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Hydrochloride Trihydrate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2420, 4086-4103.

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