坎地沙坦酯杂质16 CAS 934495-65-5

Candesartan Cilexetil Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号934495-65-5
分子式C50H44N6O6
分子量824.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯杂质16 Candesartan Cilexetil Impurity 16 CAS 934495-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坎地沙坦酯杂质16（Candesartan Cilexetil Impurity 16，CAS 号 934495-65-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C50H44N6O6，分子量 824.92。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坎地沙坦酯杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，坎地沙坦酯杂质16（Candesartan Cilexetil Impurity 16）的系统命名为坎地沙坦酯杂质16，CAS号 934495-65-5，分子量为 824.92 g/mol。 依据分子式为 C50H44N6O6 的坎地沙坦酯杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 824.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：坎地沙坦酯杂质16（Candesartan Cilexetil Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坎地沙坦酯杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯杂质16
分子式C50H44N6O6
分子量824.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，周伟. "一种坎地沙坦酯杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110296212 A, 授权公告日 2016-09-09.
  2. 发明人李文辉，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117440009 A, 授权公告日 2017-01-21.
  3. 发明人马晓峰，唐晓军，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan Cilexetil Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113748829 B, 授权公告日 2016-04-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 456, (7), 5081-5089.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯杂质16 as an Impurity". Molecules, 2025, 1313, 7316-7343.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil Impurity 16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 288, 3633-3652.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坎地沙坦酯杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 2229, 6683-6700.

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