坎地沙坦酯EP杂质H CAS 170791-09-0

Candesartan Cilexetil EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号170791-09-0
分子式C52H48N6O6
分子量852.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯EP杂质H Candesartan Cilexetil EP Impurity H CAS 170791-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品坎地沙坦酯EP杂质H（Candesartan Cilexetil EP Impurity H，CAS 170791-09-0），分子式 C52H48N6O6，分子量 852.97。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，坎地沙坦酯EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C52H48N6O6 的坎地沙坦酯EP杂质H（CAS 170791-09-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C52H48N6O6 的坎地沙坦酯EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 852.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，坎地沙坦酯EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，坎地沙坦酯EP杂质H（Candesartan Cilexetil EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坎地沙坦酯EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯EP杂质H
分子式C52H48N6O6
分子量852.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，唐晓军. "一种坎地沙坦酯EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115453776 A, 授权公告日 2025-05-13.
  2. 发明人马晓峰，冯建国，刘建华. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112581957 A, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 479, 140-146.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 500, (2), 4477-4484.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 2189, (4), 2159-2187.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坎地沙坦酯EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 2021, 8283-8298.

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