达泊西汀杂质19 CAS 156453-53-1

Dapoxetine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号156453-53-1
分子式C19H18O2
分子量278.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质19 Dapoxetine Impurity 19 CAS 156453-53-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 156453-53-1 对应的达泊西汀杂质19（Dapoxetine Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H18O2，分子量 278.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，达泊西汀杂质19（Dapoxetine Impurity 19）的系统命名为达泊西汀杂质19，CAS号 156453-53-1，分子量为 278.35 g/mol。 从化学结构特征来看，达泊西汀杂质19的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为278.35 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，达泊西汀杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达泊西汀杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达泊西汀杂质19（Dapoxetine Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达泊西汀杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质19
分子式C19H18O2
分子量278.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，高志强. "一种达泊西汀杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108486241 B, 授权公告日 2020-01-05.
  2. 发明人杨光，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109402747 B, 授权公告日 2018-11-26.
  3. 发明人朱建伟，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113122714 B, 授权公告日 2022-05-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 464, (6), 4652-4662.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质19 as an Impurity". Molecules, 2020, 258, (3), 1994-2019.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1694, 1647-1661.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 968, (10), 9967-9981.

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