达泊西汀杂质57 CAS 126113-24-4

Dapoxetine Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126113-24-4
分子式C19H16O2
分子量276.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质57 Dapoxetine Impurity 57 CAS 126113-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达泊西汀杂质57（Dapoxetine Impurity 57，CAS 126113-24-4），分子式 C19H16O2，分子量 276.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，达泊西汀杂质57（Dapoxetine Impurity 57，C19H16O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达泊西汀杂质57（分子式 C19H16O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，达泊西汀杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：达泊西汀杂质57（Dapoxetine Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达泊西汀杂质57适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质57
分子式C19H16O2
分子量276.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，林芳. "一种达泊西汀杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109853608 A, 授权公告日 2015-12-27.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116821250 B, 授权公告日 2020-02-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 318, (11), 2819-2841.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质57 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1927, 7985-8002.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2461, (3), 9539-9557.

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