达泊西汀杂质10 CAS 908291-72-5

Dapoxetine Impurity 10

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号908291-72-5
分子式C19H18O2
分子量278.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质10 Dapoxetine Impurity 10 CAS 908291-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达泊西汀杂质10（英文名 Dapoxetine Impurity 10，CAS 908291-72-5）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18O2，分子量 278.35。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达泊西汀杂质10的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达泊西汀杂质10（英文标识 Dapoxetine Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 908291-72-5，相对分子质量测定值为 278.35。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，达泊西汀杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括278.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达泊西汀杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达泊西汀杂质10的生产

应用场景：从实际应用出发，达泊西汀杂质10（CAS 908291-72-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达泊西汀杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质10
分子式C19H18O2
分子量278.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，郭海燕. "一种达泊西汀杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110557765 A, 授权公告日 2020-08-18.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3958830 A1, 2017-09-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 977, (3), 6027-6050.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质10 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1511, (8), 3137-3153.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1000, (11), 2991-3002.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达泊西汀杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 2375, 231-235.

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