多奈哌齐杂质58 CAS 130927-68-3
Donepezil Impurity 58
| CAS 号 | 130927-68-3 |
| 分子式 | C24H29NO2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品多奈哌齐杂质58（Donepezil Impurity 58，CAS 130927-68-3），分子式 C24H29NO2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在长期和加速稳定性研究中，多奈哌齐杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 多奈哌齐杂质58（英文标识 Donepezil Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 130927-68-3，相对分子质量测定值为 399.96。 依据分子式为 C24H29NO2 HCl 的多奈哌齐杂质58结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，多奈哌齐杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多奈哌齐杂质58（Donepezil Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐杂质58（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多奈哌齐杂质58 |
| 分子式 | C24H29NO2 HCl |
| 分子量 | 399.96 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T, O'Brien P Q, Schröder R. "一种多奈哌齐杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 10442015 B2, 2016-11-24.
- 发明人王建平，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115335500 A, 授权公告日 2025-02-24.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1902, 937-940.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质58 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 2032, (5), 3543-3560.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 58 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1861, (9), 8477-8487.
- Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1998, (7), 8464-8478.
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