多奈哌齐杂质46 CAS 1034439-43-4

Donepezil Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1034439-43-4
分子式C17H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质46 Donepezil Impurity 46 CAS 1034439-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质46（英文名 Donepezil Impurity 46，CAS 1034439-43-4）属于药物杂质对照品。分子式 C17H25NO2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多奈哌齐杂质46的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多奈哌齐杂质46（Donepezil Impurity 46，C17H25NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，多奈哌齐杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括311.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，多奈哌齐杂质46（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：多奈哌齐杂质46（Donepezil Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多奈哌齐杂质46适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质46
分子式C17H25NO2 HCl
分子量311.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，郑宇鹏. "一种多奈哌齐杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116346875 A, 授权公告日 2017-06-02.
  2. Fischer A B, Mueller T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 46" [P]. US Patent, US 11709397 B2, 2024-08-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 599, 6803-6822.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质46 as an Impurity". Talanta, 2011, 2163, (1), 3596-3614.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1926, 8763-8790.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 692, (2), 2939-2942.

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