多奈哌齐杂质25 CAS 120012-04-6

Donepezil Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120012-04-6
分子式C24H31NO3
分子量381.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质25 Donepezil Impurity 25 CAS 120012-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多奈哌齐杂质25（Donepezil Impurity 25，CAS 120012-04-6），分子式 C24H31NO3，分子量 381.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，多奈哌齐杂质25的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为381.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，多奈哌齐杂质25（Donepezil Impurity 25，C24H31NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多奈哌齐杂质25（CAS 120012-04-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质25
分子式C24H31NO3
分子量381.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Klinger H. "一种多奈哌齐杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10151612 B2, 2016-08-20.
  2. Park J H, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 25" [P]. US Patent, US 11049737 B2, 2016-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 635, (10), 6621-6626.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 357, (3), 4363-4371.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 302, 5184-5203.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 227, (2), 2042-2061.

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