多奈哌齐杂质56 CAS 608511-44-0

Donepezil Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号608511-44-0
分子式C24H27NO3
分子量377.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质56 Donepezil Impurity 56 CAS 608511-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 608511-44-0 对应的多奈哌齐杂质56（Donepezil Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H27NO3，分子量 377.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多奈哌齐杂质56表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括377.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C24H27NO3 的多奈哌齐杂质56（CAS 608511-44-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多奈哌齐杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：多奈哌齐杂质56（Donepezil Impurity 56，CAS 608511-44-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多奈哌齐杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质56
分子式C24H27NO3
分子量377.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种多奈哌齐杂质56的合成方法" [P]. European Patent, EP 3672060 A1, 2018-10-19.
  2. 发明人林芳，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109404879 B, 授权公告日 2018-08-15.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116496771 B, 授权公告日 2023-06-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2121, (3), 9945-9975.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质56 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2375, (7), 4920-4934.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 56 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1171, 8238-8247.

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