黄体酮杂质35 CAS 88128-62-5

Progesterone Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88128-62-5
分子式C23H36O4
分子量376.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质35 Progesterone Impurity 35 CAS 88128-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品黄体酮杂质35（Progesterone Impurity 35，CAS 88128-62-5），分子式 C23H36O4，分子量 376.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

黄体酮杂质35（分子式 C23H36O4）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，黄体酮杂质35（Progesterone Impurity 35，C23H36O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，黄体酮杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：黄体酮杂质35（Progesterone Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质35
分子式C23H36O4
分子量376.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，王建平. "一种黄体酮杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112513319 A, 授权公告日 2025-11-27.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116337783 A, 授权公告日 2016-11-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1423, 2070-2078.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质35 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1232, (10), 5345-5374.

Related Progesterone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...