黄体酮EP杂质D CAS 5035-09-6

Progesterone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5035-09-6
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质D Progesterone EP Impurity D CAS 5035-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮EP杂质D（Progesterone EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5035-09-6。分子式 C23H34O3，分子量 358.51。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，黄体酮EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，黄体酮EP杂质D（Progesterone EP Impurity D，C23H34O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C23H34O3 的黄体酮EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮EP杂质D（CAS 5035-09-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 黄体酮EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质D
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，罗永刚. "一种黄体酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117729024 B, 授权公告日 2020-12-06.
  2. Klinger H, Williams B T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10872324 B2, 2015-03-20.
  3. 发明人胡光，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117619181 B, 授权公告日 2024-10-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1640, (7), 6259-6280.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2212, 2697-2703.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 349, (9), 4720-4740.

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