黄体酮杂质N4 CAS 2453-93-2

Progesterone Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2453-93-2
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质N4 Progesterone Impurity N4 CAS 2453-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2453-93-2 对应的黄体酮杂质N4（Progesterone Impurity N4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H30O3，分子量 354.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，黄体酮杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，黄体酮杂质N4（Progesterone Impurity N4）的系统命名为黄体酮杂质N4，CAS号 2453-93-2，分子量为 354.48 g/mol。 黄体酮杂质N4（C23H30O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：黄体酮杂质N4（Progesterone Impurity N4，CAS 2453-93-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质N4
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，高志强. "一种黄体酮杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111002090 A, 授权公告日 2017-04-01.
  2. Roberts E F, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity N4" [P]. US Patent, US 11185452 B2, 2024-09-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1565, (10), 5837-5853.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质N4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1023, (1), 4504-4524.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity N4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 2147, 4049-4064.

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