黄体酮EP杂质E CAS 5062-62-4

Progesterone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5062-62-4
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮EP杂质E Progesterone EP Impurity E CAS 5062-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮EP杂质E（Progesterone EP Impurity E，CAS 号 5062-62-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H34O3，分子量 358.51。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮EP杂质E在内的目标物的控制。 分子式为 C23H34O3 的黄体酮EP杂质E（CAS 5062-62-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 黄体酮EP杂质E（C23H34O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：黄体酮EP杂质E（Progesterone EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮EP杂质E
分子式C23H34O3
分子量358.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，孙丽萍，罗永刚. "一种黄体酮EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114261719 A, 授权公告日 2020-01-23.
  2. Roberts E F, Mueller T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Progesterone EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9795054 B2, 2016-12-04.
  3. 发明人冯建国，刘建华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116337570 B, 授权公告日 2017-08-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 340, (1), 9588-9607.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 942, (11), 8360-8369.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1960, 237-256.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 黄体酮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 540, (12), 703-722.

Related Progesterone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...