布地奈德杂质16 CAS 3044-42-6

Budesonide Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3044-42-6
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质16 Budesonide Impurity 16 CAS 3044-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质16（英文名 Budesonide Impurity 16，CAS 3044-42-6）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28O5，分子量 384.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

布地奈德杂质16的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布地奈德杂质16（英文标识 Budesonide Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3044-42-6，相对分子质量测定值为 384.47。 从化学结构特征来看，布地奈德杂质16的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为384.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布地奈德

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布地奈德杂质16（Budesonide Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布地奈德杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质16
分子式C23H28O5
分子量384.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，冯建国. "一种布地奈德杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114884542 B, 授权公告日 2019-08-11.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115283522 A, 授权公告日 2024-08-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1948, 7425-7428.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1901, (12), 6838-6848.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1731, (4), 9919-9935.

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