布地奈德EP杂质A CAS 13951-70-7

Budesonide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13951-70-7
分子式C21H28O6
分子量376.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质A Budesonide EP Impurity A CAS 13951-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布地奈德EP杂质A（Budesonide EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13951-70-7，分子式 C21H28O6，分子量 376.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，布地奈德EP杂质A的分子量为376.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 布地奈德EP杂质A（Budesonide EP Impurity A），CAS注册号 13951-70-7，化学式 C21H28O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.44 g/mol。 依据分子式为 C21H28O6 的布地奈德EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：从实际应用出发，布地奈德EP杂质A（CAS 13951-70-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质A
分子式C21H28O6
分子量376.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Schröder R. "一种布地奈德EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3635440 A1, 2022-12-21.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114724489 A, 授权公告日 2021-09-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1547, 2011-2018.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2011, 715, (2), 183-187.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1122, (12), 723-743.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 184, (7), 8453-8480.

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