布地奈德杂质34 CAS 1171-81-9

Budesonide Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1171-81-9
分子式C21H30O6
分子量378.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质34 Budesonide Impurity 34 CAS 1171-81-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质34（英文名 Budesonide Impurity 34，CAS 1171-81-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H30O6，分子量 378.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），布地奈德杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C21H30O6 的布地奈德杂质34（CAS 1171-81-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布地奈德杂质34（分子式 C21H30O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：布地奈德杂质34（Budesonide Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布地奈德杂质34适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质34
分子式C21H30O6
分子量378.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Schröder R. "一种布地奈德杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3475733 A1, 2019-07-04.
  2. 发明人徐明华，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111279290 A, 授权公告日 2016-04-17.
  3. 发明人周伟，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115229845 B, 授权公告日 2024-11-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2264, 5849-5861.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质34 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 241, (11), 1658-1684.

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