布地奈德杂质59 CAS 34647-56-8

Budesonide impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34647-56-8
分子式C21H28O6
分子量376.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质59 Budesonide impurity 59 CAS 34647-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质59（Budesonide impurity 59，CAS 号 34647-56-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28O6，分子量 376.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，布地奈德杂质59（Budesonide impurity 59）的系统命名为布地奈德杂质59，CAS号 34647-56-8，分子量为 376.44 g/mol。 依据分子式为 C21H28O6 的布地奈德杂质59结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布地奈德杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德杂质59（CAS 34647-56-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质59
分子式C21H28O6
分子量376.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，何建平. "一种布地奈德杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117996447 B, 授权公告日 2023-09-04.
  2. 发明人张德明，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Budesonide impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112986691 A, 授权公告日 2016-12-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 204, (11), 8483-8503.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质59 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2424, 7337-7343.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2193, (4), 2731-2747.

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