布地奈德杂质35 CAS 3079028-41-1
Budesonide Impurity 35
| CAS 号 | 3079028-41-1 |
| 分子式 | C21H28O6 |
| 分子量 | 376.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的布地奈德杂质35（Budesonide Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3079028-41-1，分子式 C21H28O6，分子量 376.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为药物质量控制的关键分析对照品，布地奈德杂质35（Budesonide Impurity 35）的系统命名为布地奈德杂质35，CAS号 3079028-41-1，分子量为 376.44 g/mol。 依据分子式为 C21H28O6 的布地奈德杂质35结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，布地奈德杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布地奈德杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR
应用场景：布地奈德杂质35（Budesonide Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布地奈德杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布地奈德杂质35 |
| 分子式 | C21H28O6 |
| 分子量 | 376.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
相关专利 Related Patents
- Park J H, Lee S K, Yamamoto T. "一种布地奈德杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11854664 B2, 2016-08-22.
- 发明人周伟，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113079140 B, 授权公告日 2024-05-26.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 911, 1203-1220.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1576, 5224-5247.
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