布地奈德杂质33 CAS 131918-73-5

Budesonide Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131918-73-5
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质33 Budesonide Impurity 33 CAS 131918-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质33（英文名 Budesonide Impurity 33，CAS 131918-73-5）属于药物杂质对照品。分子式 C21H26O6，分子量 374.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布地奈德杂质33在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布地奈德杂质33（Budesonide Impurity 33，C21H26O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，布地奈德杂质33的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为374.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，布地奈德杂质33（CAS 131918-73-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质33
分子式C21H26O6
分子量374.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Schröder R. "一种布地奈德杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3554619 A1, 2019-02-10.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3262404 A1, 2020-06-18.
  3. 发明人沈红梅，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110350182 B, 授权公告日 2017-02-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 619, (5), 9439-9451.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质33 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 106, 6317-6329.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1573, 9241-9249.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1753, 6884-6911.

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