安体舒通EP杂质D CAS 3079028-52-4

Spironolactone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3079028-52-4
分子式C24H32O4S2
分子量448.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安体舒通EP杂质D Spironolactone EP Impurity D CAS 3079028-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安体舒通EP杂质D（英文名 Spironolactone EP Impurity D，CAS 3079028-52-4）属于药物杂质对照品。分子式 C24H32O4S2，分子量 448.64。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

安体舒通EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，安体舒通EP杂质D（Spironolactone EP Impurity D）的系统命名为安体舒通EP杂质D，CAS号 3079028-52-4，分子量为 448.64 g/mol。 依据分子式为 C24H32O4S2 的安体舒通EP杂质D结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 448.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，安体舒通EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安体舒通EP杂质D（CAS 3079028-52-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 安体舒通EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安体舒通EP杂质D
分子式C24H32O4S2
分子量448.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Rossi M. "一种安体舒通EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3210360 A1, 2023-03-05.
  2. 发明人何建平，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Spironolactone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109806477 A, 授权公告日 2024-11-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安体舒通EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1039, (8), 5739-5766.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安体舒通EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1768, (3), 1718-1730.

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