咪康唑EP杂质C盐酸盐 CAS 3079028-59-1

Miconazole Nitrate EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3079028-59-1
分子式C15H13Cl4NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑EP杂质C盐酸盐 Miconazole Nitrate EP Impurity C HCl CAS 3079028-59-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪康唑EP杂质C盐酸盐（Miconazole Nitrate EP Impurity C HCl，CAS 号 3079028-59-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H13Cl4NO HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，咪康唑EP杂质C盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 咪康唑EP杂质C盐酸盐（英文标识 Miconazole Nitrate EP Impurity C HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3079028-59-1，相对分子质量测定值为 401.53。 咪康唑EP杂质C盐酸盐（分子式 C15H13Cl4NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，咪康唑EP杂质C盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立

应用场景：咪康唑EP杂质C盐酸盐（Miconazole Nitrate EP Impurity C HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑EP杂质C盐酸盐
分子式C15H13Cl4NO HCl
分子量401.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，徐明华. "一种咪康唑EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113677215 A, 授权公告日 2021-06-15.
  2. 发明人张德明，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Miconazole Nitrate EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110090967 A, 授权公告日 2015-11-08.
  3. 发明人沈红梅，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Miconazole Nitrate EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116955683 B, 授权公告日 2022-02-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1639, (1), 2050-2057.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2014, 612, (7), 161-186.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole Nitrate EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1439, (11), 9322-9329.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪康唑EP杂质C盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 662, (4), 4025-4034.

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