咪康唑EP杂质D CAS 24168-96-5

Miconazole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24168-96-5
分子式C18H14Cl4N2O HNO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑EP杂质D Miconazole EP Impurity D CAS 24168-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24168-96-5 对应的咪康唑EP杂质D（Miconazole EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H14Cl4N2O HNO3。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 咪康唑EP杂质D（Miconazole EP Impurity D），CAS注册号 24168-96-5，化学式 C18H14Cl4N2O HNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 479.13 g/mol。 依据分子式为 C18H14Cl4N2O HNO3 的咪康唑EP杂质D结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 479.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，咪康唑EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相

应用场景：从实际应用出发，咪康唑EP杂质D（CAS 24168-96-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪康唑EP杂质D适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑EP杂质D
分子式C18H14Cl4N2O HNO3
分子量479.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，郭海燕. "一种咪康唑EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111562247 B, 授权公告日 2016-01-13.
  2. 发明人林芳，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Miconazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112749395 A, 授权公告日 2019-03-21.
  3. Patel M V, Thompson G K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Miconazole EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9783847 B2, 2024-03-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 2168, (10), 8431-8442.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 348, (3), 7886-7906.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2187, (12), 2526-2548.

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