咪康唑EP杂质I硝酸盐 CAS 24169-00-4
Miconazole EP Impurity I
| CAS 号 | 24169-00-4 |
| 分子式 | C18H15Cl3N2O HNO3 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
咪康唑EP杂质I硝酸盐（英文名 Miconazole EP Impurity I，CAS 24169-00-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H15Cl3N2O HNO3。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咪康唑EP杂质I硝酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C18H15Cl3N2O HNO3 的咪康唑EP杂质I硝酸盐（CAS 24169-00-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，咪康唑EP杂质I硝酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为444.69 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，咪康唑EP杂质I硝酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量
应用场景：从实际应用出发，咪康唑EP杂质I硝酸盐（CAS 24169-00-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咪康唑EP杂质I硝酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 咪康唑EP杂质I硝酸盐 |
| 分子式 | C18H15Cl3N2O HNO3 |
| 分子量 | 444.69 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，韩伟，唐晓军. "一种咪康唑EP杂质I硝酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117748158 B, 授权公告日 2019-01-26.
- Mueller T C, Nowak P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Miconazole EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3505807 A1, 2024-03-28.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑EP杂质I硝酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1164, 3881-3908.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑EP杂质I硝酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2104, (12), 7453-7479.
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