咪康唑EP杂质B CAS 24169-02-6

Miconazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24169-02-6
分子式C18H15Cl3N2O HNO3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑EP杂质B Miconazole EP Impurity B CAS 24169-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪康唑EP杂质B（英文名 Miconazole EP Impurity B，CAS 24169-02-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H15Cl3N2O HNO3。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，咪康唑EP杂质B的分子量为444.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 咪康唑EP杂质B（英文标识 Miconazole EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 24169-02-6，相对分子质量测定值为 444.69。 从化学结构特征来看，咪康唑EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为444.69 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，咪康唑EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，咪康唑EP杂质B（CAS 24169-02-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑EP杂质B
分子式C18H15Cl3N2O HNO3
分子量444.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，周伟. "一种咪康唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113781617 B, 授权公告日 2023-04-20.
  2. 发明人刘建华，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Miconazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116381098 B, 授权公告日 2023-04-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 2252, (9), 111-128.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1334, 2739-2761.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 867, 3966-3981.

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