咪康唑EP杂质H CAS 181931-30-6

Miconazole EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号181931-30-6
分子式C18H16Cl2N2O
分子量347.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑EP杂质H Miconazole EP Impurity H CAS 181931-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪康唑EP杂质H（Miconazole EP Impurity H，CAS 号 181931-30-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H16Cl2N2O，分子量 347.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，咪康唑EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 咪康唑EP杂质H（英文标识 Miconazole EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 181931-30-6，相对分子质量测定值为 347.24。 依据分子式为 C18H16Cl2N2O 的咪康唑EP杂质H结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 347.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：从实际应用出发，咪康唑EP杂质H（CAS 181931-30-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 咪康唑EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑EP杂质H
分子式C18H16Cl2N2O
分子量347.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, O'Brien P Q, Hughes D C. "一种咪康唑EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10670410 B2, 2016-11-25.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Miconazole EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9332021 B2, 2022-07-15.
  3. 发明人黄志刚，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Miconazole EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116258313 B, 授权公告日 2017-08-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2220, 4424-4435.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2011, 1085, 3693-3712.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole EP Impurity H Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1834, (8), 218-241.

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