咪康唑EP杂质C CAS 67358-54-7

Miconazole EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号67358-54-7
分子式C15H13Cl4NO
分子量365.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑EP杂质C Miconazole EP Impurity C CAS 67358-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品咪康唑EP杂质C（Miconazole EP Impurity C，CAS 67358-54-7），分子式 C15H13Cl4NO，分子量 365.08。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咪康唑EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 咪康唑EP杂质C（英文标识 Miconazole EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67358-54-7，相对分子质量测定值为 365.08。 从化学结构特征来看，咪康唑EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为365.08 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，咪康唑EP杂质C（CAS 67358-54-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咪康唑EP杂质C（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑EP杂质C
分子式C15H13Cl4NO
分子量365.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，冯建国. "一种咪康唑EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115780963 B, 授权公告日 2019-05-10.
  2. 发明人何建平，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Miconazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115829733 B, 授权公告日 2018-06-21.
  3. 发明人唐晓军，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Miconazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117743148 B, 授权公告日 2020-08-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1263, (1), 26-47.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2013, (6), 1602-1610.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 820, 5290-5308.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪康唑EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 167, 2567-2586.

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