咪康唑EP杂质G CAS 909277-71-0

Miconazole EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号909277-71-0
分子式C18H14Cl4N2O
分子量416.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑EP杂质G Miconazole EP Impurity G CAS 909277-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪康唑EP杂质G（英文名 Miconazole EP Impurity G，CAS 909277-71-0）属于药物杂质对照品。分子式 C18H14Cl4N2O，分子量 416.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，咪康唑EP杂质G（Miconazole EP Impurity G，C18H14Cl4N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，咪康唑EP杂质G的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为416.13 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，咪康唑EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：从实际应用出发，咪康唑EP杂质G（CAS 909277-71-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 咪康唑EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑EP杂质G
分子式C18H14Cl4N2O
分子量416.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，赵玉洁. "一种咪康唑EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111636415 B, 授权公告日 2015-04-26.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Miconazole EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114669463 A, 授权公告日 2019-01-18.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Miconazole EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117903119 A, 授权公告日 2020-08-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1591, 7746-7776.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑EP杂质G as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2022, (12), 7183-7210.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole EP Impurity G Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1217, (4), 6096-6099.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪康唑EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 2311, (9), 5548-5559.

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