咪康唑杂质N1 CAS 911805-54-4

Miconazole Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号911805-54-4
分子式C16H13Cl4NO2
分子量393.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑杂质N1 Miconazole Impurity N1 CAS 911805-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪康唑杂质N1（英文名 Miconazole Impurity N1，CAS 911805-54-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13Cl4NO2，分子量 393.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，咪康唑杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为393.09 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，咪康唑杂质N1（Miconazole Impurity N1，C16H13Cl4NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，咪康唑杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），咪康唑杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，咪康唑杂质N1（CAS 911805-54-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以咪康唑杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑杂质N1
分子式C16H13Cl4NO2
分子量393.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，周伟. "一种咪康唑杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115702846 B, 授权公告日 2017-01-21.
  2. 发明人周伟，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Miconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114153768 A, 授权公告日 2021-04-03.
  3. 发明人冯建国，徐明华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Miconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112206074 B, 授权公告日 2015-10-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1662, 6034-6048.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1886, (2), 1544-1561.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1357, (4), 1482-1509.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪康唑杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 639, 7221-7239.

Related Miconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...