异康唑硝酸盐EP杂质B CAS 1305320-62-0

Isoconazole nitrate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1305320-62-0
分子式C15H13Cl4NO
分子量365.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异康唑硝酸盐EP杂质B Isoconazole nitrate EP Impurity B CAS 1305320-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1305320-62-0 对应的异康唑硝酸盐EP杂质B（Isoconazole nitrate EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13Cl4NO，分子量 365.08。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

异康唑硝酸盐EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异康唑硝酸盐EP杂质B（Isoconazole nitrate EP Impurity B）的系统命名为异康唑硝酸盐EP杂质B，CAS号 1305320-62-0，分子量为 365.08 g/mol。 异康唑硝酸盐EP杂质B（分子式 C15H13Cl4NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，异康唑硝酸盐EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性

应用场景：从实际应用出发，异康唑硝酸盐EP杂质B（CAS 1305320-62-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异康唑硝酸盐EP杂质B
分子式C15H13Cl4NO
分子量365.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，冯建国. "一种异康唑硝酸盐EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115173996 B, 授权公告日 2020-12-03.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Isoconazole nitrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111597776 B, 授权公告日 2022-01-08.
  3. 发明人胡光，何建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Isoconazole nitrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109748712 B, 授权公告日 2023-02-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异康唑硝酸盐EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1852, (1), 6115-6137.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异康唑硝酸盐EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2143, (6), 3562-3570.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoconazole nitrate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 601, (10), 6493-6504.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异康唑硝酸盐EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 1801, 2075-2080.

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